Comparto algunas ideas sobre el valor general que se añade al cambiar de un enfoque tradicional y aplicar un enfoque mejorado de calidad por diseño en proyectos con actividades de puesta en marcha, Calificaciones y Validaciones (CQV, por sus siglas en inglés). La mejor manera de expresar mi opinión sobre este enfoque es el siguiente lema, que utilizo en mi empresa todo el tiempo: “Llevar al paciente a la planta de fabricación”. Independientemente de que mis clientes ya tengan implementada una metodología basada en riesgos, es mi único enfoque recomendado para este tipo de proyectos. Si sus procedimientos operativos siguen un enfoque tradicional, haré todo lo posible para convencerlos de que elaboremos “instrucciones de trabajo” y adopten un enfoque basado en riesgos. Luego, podemos utilizar esas instrucciones como base para los procedimientos operativos que seguirán.

Lector, si su organización aún se encuentra bajo el método tradicional de determinar “Impacto directo / Impacto indirecto” usando un cuestionario de 7 preguntas para decidir qué es crítico y qué no lo es, le sugiero humildemente que comience a leer inmediatamente la Guía de Validación del FDA del 2011, el estándar E-2500 del ASTM (versión 13 al escribir esto), documentos  de   orientación ISPE (es decir, GAMP5) y principios de gestión de riesgos a la calidad (siguiendo las directrices ICH Q9 / Q10 / Q11) como su primera orden del día.

Un enfoque de calidad por diseño (QbD por sus siglas en inglés) en actividades de validaciones y calificación de equipo y facilidades depende en su mayor parte de la comprensión del proceso en lo que se refiere al uso previsto de las instalaciones, servicios públicos y equipos. Un factor crucial para tener éxito al intentar un enfoque QbD es la experiencia de los encargados de aplicar los principios de las Evaluaciones de Riesgos con base científica. No todas las personas que dicen “sé cómo dirigir una evaluación de riesgos” pueden ofrecer realmente lo que se necesita. En mi experiencia, consultores con bajo desempeño y poca motivación están poniendo  una  mala  reputación en este importante ejercicio, lo que lo hace aburrido y, lamentablemente, arroja resultados incompletos. Una terrible repercusión de esta tendencia es que cada vez que le mencionas a un Experto en la Materia (SME) que ha sido invitado a una evaluación de riesgo, en lugar de motivarse para participar activamente en una tarea tan importante (¡proteger al paciente!), asiste casi en contra de su voluntad, si no es que cancela su participación enviando rápidamente a otra persona en su nombre.

El Facilitador

Se necesitan ciertos rasgos específicos, habilidades y experiencia para liderar un equipo multidisciplinario de manera efectiva y delinear los roles de los Expertos en la Materia durante la selección del equipo, la definición de los límites o fronteras, la elección de las herramientas adecuadas para las evaluaciones de riesgos.

El rol de Facilitador durante las sesiones de Evaluación de Riesgos (que son para mí las actividades más importantes y la línea base de todos los proyectos de C-V) es una tarea muy subestimada. Ser un gran “Facilitador” requerirá de usted tener experiencia trabajando con diversos equipos, tener la habilidad particular de actuar más como un anfitrión (un “Maestro de Ceremonias”), pero en lugar de presentar oradores, jugadores o artistas en un programa de televisión, está conduciendo una discusión técnica donde la contribución de cada experto es importante y debe poder registrar todos los hallazgos de una manera significativa y práctica. El Facilitador debe ser capaz de aplicar suficiente liderazgo para interrumpir la conversación si el tema ha entrado en una “discusión esotérica fuera de nuestro propósito”, algo que puede suceder fácilmente durante estas discusiones. Debe ser incisivo y a la vez conciliador. Las evaluaciones de riesgos no deben tratarse como “otro documento que hay que entregar”. De hecho, si estas sesiones no se les da la importancia que ameritan, o si el facilitador carece de habilidades de liderazgo para impulsar adecuadamente las discusiones y sacar lo mejor de todos los SMEs que participan en el ejercicio, no espere un gran resultado.

El resultado de la evaluación de riesgos determina los aspectos críticos de la operación de fabricación y no debe ser un ejercicio de una sola vez, sino un esfuerzo continuo a lo largo de todas las fases del proceso de CQV.

Cuando las evaluaciones de riesgos impulsadas por la protección del paciente se realizan de manera adecuada, las actividades de CQV se centran en lo que es fundamental para la calidad del producto. El conocimiento del producto y del proceso son entradas de suma importancia y deben convertirse en nuestra “brújula” durante todas las fases del proceso CQV (no solo en la fase de requisitos).

El seguimiento efectivo del progreso del Diseño, en  lo que se refiere a los Parámetros Críticos del Proceso (PCPs) y los Atributos Críticos de Calidad (ACCs), y luego proporcionar evidencia que pueda vincular cada aspecto crítico con los PCPs y ACCs impactados, brindará a los organismos reguladores la confianza que la calidad de    su producto y la seguridad del paciente marcaron la dirección durante todo el proceso para determinar que las instalaciones, los servicios públicos y el equipo (y todos sus sistemas informáticos y de automatización asociados) son adecuados para el uso previsto.

He acumulado una cantidad cada vez mayor de evidencia para respaldar que la aplicación de un enfoque de Calidad por Diseño (QbD) en los proyectos de CQV genera beneficios en los costos, en el cronograma del proyecto, y permite un cumplimiento sostenible durante todo el ciclo de vida de los productos.

Nos hablamos pronto!

El rol de Facilitador durante las sesiones de Evaluación de Riesgos es una tarea muy subestimada. Ser un gran “Facilitador” requerirá de usted tener experiencia trabajando con diversos equipos, tener la habilidad particular de actuar más como un anfitrión.

Jonatan Irizarry es un consultor que ha participado activamente como facilitador en cientos de evaluaciones de riesgo para numerosas aplicaciones en diferentes organizaciones dentro de la industria de las ciencias vivas. Jon es un mago que en su tiempo libre decidió estudiar ingeniería química.
Formado en metodologías PMBOK® y diversas herramientas de evaluación de riesgos, también es instructor de Gestión de Riesgos de Calidad, obsesionado con Calidad por Diseño, músico y emprendedor exitoso, fundador y cofundador de varias empresas y Miembro Organizacional del Comité ASTM E55. Jon actualmente reside en Puerto Rico con su esposa e hijo y ofrece servicios de consultoría en todo el mundo.

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Jonatan Irizarry

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